Человечеству в спасении отказать?

Почему Pfizer решила не побеждать болезнь Альцгеймера и причём тут коронавирус
Cathal McNaughton | Reuters

В 2015 году ведущий американский производитель медикаментов — компания Pfizer — совершила случайное открытие, за которое человечество могло бы быть ей благодарно.

Анализируя заявки страховой медицины, специалисты предприятия неожиданно установили, что препарат Enbrel, применяемый для лечения ревматоидного артрита, обладает побочным эффектом. “Эка невидаль, — может сказать любой достаточно просвещённый потребитель таблеток и пилюль, — приём почти любого лекарства чреват возникновением в организме нежелательных процессов, об этом на упаковках пишут постоянно. А то и в прилагаемых “простынях”, когда перечень негативных явлений столь велик, что на коробку просто не входит”.

Но в том-то и дело, что побочный эффект оказался несущим позитивные изменения — как выяснилось, в 64% случаев прием Enbrel предотвращал развитие болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера (БА) — нейродегенеративное заболевание, одна из распространённых форм деменции, известная также как “старческое слабоумие”. Чаще всего развивается у лиц старше 50 лет, хотя встречаются и случаи диагностики на более ранних возрастных стадиях. Болезнь Альцгеймера — одна из наиболее частых причин смерти в мире. В Великобритании, например, это заболевание вообще лидер, опережая даже сердечно-сосудистые. В 2016 году на БА приходилось 11,6% всех зарегистрированных смертей. В США у неё — шестое место в списке причин смертности населения. Американский Национальный центр по предотвращению хронических заболеваний свидетельствует, что эта форма деменции наблюдается у почти 6 миллионов жителей США. Смертность от болезни Альцгеймера в 2017 году в этой стране выросла на 55%.

Тут бы, казалось, раструбить об открытии века на весь мир: “даёшь восторги, лавры и цветы”, как говорил В. Высоцкий. Но руководство Pfizer на это не пошло. Наоборот, предпочло замолчать сей отрадный факт, обещавший толчок в развитии и расширении фармакологического концерна, и… уволило 300 сотрудников.

В поход за славой компания почему-то решила не отправляться. Известно об открытии стало в июне 2019 — мир о нём оповестили американская The Washington Post и испанская El Mundo.

Парадокс?
Да, наверно, никакого парадокса, если вспомнить, что в рыночной экономике всё определяется не заботой о здоровье человека, а размером доходов, которые эта забота может принести. И если маржа оказывается без приставки “супер”, то и за доходы-то она не считается.

Этот ответ лежал на поверхности, потому большинство СМИ его быстро нашли и распространили по миру. После чего все вроде бы смирились, и суета вокруг отказа Pfizer практически затихла. Тогда, почти за полгода до появления первых сообщений о нынешней “чуме XXI века”, никому и в голову не могло прийти, что…

Впрочем, обо всём по порядку.

Упаковка Enbrel от компании Pfizer | Raimond Spekking

Дело не в деньгах. А в их количестве

Для того, чтобы подтвердить благотворный побочный эффект Enbrel, потребовалось бы провести довольно длительные исследования. На которые, как подсчитали в компании, пришлось бы потратить $80 миллионов. Вроде и не очень много, по меркам такого гиганта, как Pfizer, потом бы отбили затраты и заработали не только на хлеб с маслом, но и на икорку сверху.

Фокус в том, что быстро компенсировать расходы не получится — пока исследования, пока сертифицирование, прорыв на рынок, то да сё… Траты, как показывает практика, могут вырасти на порядок, а цену лекарства, даже ориентируясь на высокий спрос на него, хорошенько задрать не удастся.

Как утверждают многие независимые учёные, принимая во внимание, что болезнь Альцгеймера остаётся распространённым заболеванием без профилактики или эффективного лечения, Pfizer должен был опубликовать данные, чтобы предложить возможность изучения новых направлений исследований.

“Конечно, они должны были опубликовать это. А вдруг мы обнаружили там важные подсказки в поиске выхода из тупика с болезнью Альцгеймера”, — подчеркнул в интервью The Washington Post Рудольф Танци, исследователь болезни и профессор Гарвардской медицинской школы.

“Etanercep, который является активной составляющей препарата Enbrel, не преодолевает мозговой барьер, но необходимо проверить гипотезу о том, может ли его введение подкожно уменьшить нейровоспаление, связанное с болезнью Альцгеймера”, — объяснил Пабло Мартинес-Лаге, невролог из Центра исследований и передовых методов терапии фонда CITA-Alzheimer (Сан-Себастьян, Испания). По словам этого специалиста, “было бы интересно провести небольшие исследования для подкожного введения Etanercep и проверки спинномозговой жидкости, если маркеры воспаления меняются”. 

“Если бы предположения подтвердились, тогда нужно было бы искать деньги, потому что, по сути, крупномасштабное клиническое исследование — это огромные инвестиции”, — добавил он.

Пожилая женщина с болезнью Альцгеймера | G.Garitan
Пожилая женщина с болезнью Альцгеймера | G.Garitan

А тут ещё выяснилось, что срок действия патента на производство Enbrel у Pfizer заканчивается, и вкладываться в исследования препарата, который скоро перестанешь выпускать, окончательно теряет смысл. Так что Pfizer вместо Enbrel запатентовала новое противоартритное средство Xeljanz, на раскрутку которого тоже поиздержалась, но в данном случае времени на возврат затраченного и получение прибыли у компании было достаточно. С точки зрения логики вроде всё правильно — работали-то они над лекарством против артрита, а не искали “оружие” против БА, вроде и укорить за отказ нет оснований. Ну, не захотели стать героями, с кем не бывает…

Казус Шкрели

Несколько лет назад в фармакологической отрасли США разразился неслабый скандал, который, правда, за границы профессионального сообщества просочился лишь едва заметным ручейком.

Молодой американский предприниматель Мартин Шкрели, учредитель, глава и владелец фармацевтической компании Turing Pharmaceuticals, купил права на исключительную реализацию Daraprim — лекарства, которое применяется при лечении СПИДа, токсоплазмоза и некоторых форм рака. До момента вмешательства Шкрели в судьбу Daraprim приобрести лекарство в аптеке можно было за $13,5. С легкой руки упомянутого юноши цена снадобья подскочила до $750. На что так сильно потратился предприниматель от фармацевтики, что пришлось накрутить 5555%? На производство, изыски рекламы, благотворительные взносы? Нет. Вот просто хотелось денег, и представилась возможность эту хотелку реализовать. При том, что он стал монополистом — больше-то прав на Daraprim ни у кого не осталось — установить желаемую цену и добиться, чтобы по ней его покупали, было не очень сложно.

Чуть позднее похожая метаморфоза случилась с доксициклином, антибиотиком, давно обосновавшимся на рынке, хорошо всем известным и создавшим себе изрядную клиентуру. Его цена в один прекрасный (но далеко не для всех!) день вдруг прыгнула с $20 до $1849 стараниями той же Turing Pharmaceuticals.

При таких ставках компенсировать можно любые затраты, конечно. Но, как через пару лет выяснилось, “недолго музыка играла” — Шкрели всё-таки посадили (на 7 лет), однако он остался держателем 40-процентного пакета акций своей фирмы и, более того, продолжает руководить ею из тюрьмы.

Маловероятно, что кому-то из руководителей гигантов мирового фармацевтического рынка захочется повторить трюк Шкрели с ценами. А значит, отбиваться вложения будут не долго, а очень долго. Ну и стоит ли тогда вкладываться? Спасение человечества от болезни Альцгеймера — благородный, конечно, труд. Но можно ведь заработать на чём попроще. Здесь и сейчас, а не в непонятно на сколько (лет, десятилетий, столетий?) отдалённой перспективе.

Почему все попытки найти средство против болезни Альцгеймера заканчивались неудачей?

По мнению профессора нейробиологии из Университетского колледжа Лондона Джон Харди, до сих пор учёные боролись не с тем противником. Почти все светила науки, хоть каким-то образом задействованные в работе по обнаружению лекарства против потери памяти, соглашались с мыслью, что болезнь наступает тогда, когда в мозге скапливаются определённые разновидности белков (если быть точным — бета-амилоидные и тау-белки). Это ведёт к уничтожению нервных клеток. Если так, то — уничтожив причину, победим и болезнь? Именно поэтому учёные пытались создавать лекарства, которые позволили бы избавиться от этих белков. Но, во-первых, в процессе работ выяснилось, что скопления таких белков нередко встречаются у людей без болезни Альцгеймера. А во-вторых, и это подчеркивает Харди, надо бороться, образно говоря, с причиной причины — то есть, следует удалять амилоиды до того, как они превратятся в бляшки и причинят непоправимый ущерб мозгу.

Мартин Шкрели | House Committee on Oversight and Government Reform

Лекарства от заболевания нет. Деньги фармацевтическими компаниями потрачены на его поиск и создание огромные, но достижения отсутствуют. Несколько месяцев назад американская биотехнологическая компания Biogen вместе со своим японский партнёром Eisai объявила, что в течение трёх последних лет потратили на разработку препарата против БА $830 млн. Но то, что было создано, больным не помогает. Так что лучше ужасный конец, чем ужас без конца, решили в названных конторах и попутно с объявлением неблагоприятных результатов заодно сообщили, что трёхлетнюю программу поиска средства против БА прекращают.

После того, как эта новость попала в СМИ, биржевые котировки Biogen упали на 29%, а Eisai — на 35%. Всего за два дня американская компания потеряла $18 млрд своей стоимости. Ещё один американский фармацевтический гигант — Eli Lilly and Company, по сообщениям западной прессы, занимался поисками лекарства от болезни Альцгеймера на протяжении 27 лет, теряя в среднем по $1 млрд в год на этом.

У Pfizer c Enbrel нечаянно получилось как раз так — препарат срабатывал превентивно. Но…
а) Далеко не во всех случаях (хотя 64% — результат впечатляющий).
б) Деньги выделялись на решение совсем другой задачи.
в) Запланировать огромные траты на изучение побочного эффекта — это почти как поставить на “зеро” при игре в рулетку.

Печальный опыт “миллиард долларов ежегодно в мусорную корзину” упомянутой выше Eli Lilly не только свидетельствует, что сформировавшаяся ещё в 
1992 году гипотеза оказалась неверной. Но и говорит, что всё это время учёные работали не в том направлении и деньги тратили на достижение “не той цели”. Поэтому у науки не остаётся иного варианта, кроме как пойти по пути “мы займёмся этим, но только, если государство выделит такой объём средств, что покроет все расходы, позволит немножко отложить на будущее и главное — не будет нам предъявлять претензии (финансового характера в первую очередь) за потраченные средства”.

Рынок же — чего вы хотите?

Послесловие, оказавшееся предисловием

В настоящее время болезнь Альцгеймера является наиболее распространённой причиной слабоумия. Ей подвержено, по самым скромным официальным подсчётам, 46 миллионов человек во всем мире. К 2050 году это количество может вырасти в три раза, если не будет найден способ победить болезнь. Возможно, ребята, руководящие финансово-маркетинговой частью Pfizer, тоже в курсе этой арифметики и решили подождать, пока число потенциальных потребителей вырастет до нужных размеров. И потому полагают, что времени у них на разработку и испытания препарата, даже при условии, что в фармакологии всё делается не просто медленно, а очень медленно, более чем достаточно.

Возможен, конечно, и другой вариант. Менее оптимистичный, но более реальный. Pfizer ни черта такого кардинально вылечивающего не нашёл. Представленная статистика — туфта. Но афера эта показалась кому-то как нельзя более удачной. В расчёте, что найдётся такой фармацевтический аналог Илона Маска. И раскрутит под красивые перспективы излечения мира от болезни Альцгеймера правительства разных государств на волшебных размеров инвестиции. Как в Tesla, например. Глядишь, люди, от которых зависит выделение денег, уже сами к тому времени скажут “альцгеймеру” своё “здравствуй”, подпишут распоряжения и благополучно забудут, кому и на что выделили деньги.

Только не стоит мне говорить, что это невозможно, потому что нереально. Проекты Маска от реальности тоже — на расстоянии, которое, как — опять процитирую Высоцкого — измеряется “в миллионах и в парсеках”. Но тут — и это уже цитата из Ильфа с Петровым — важно, что “деньги у подзащитного есть, и деньги огромные”. Просто мы думаем, что “удивительное рядом, но оно запрещено”. А на самом деле — не для всех.

Региональный офис компании Pfizer в Хельсинки, Финляндия | Lauri Silvennoinen

И послесловие, как послесловие

Когда я начинал работу над этой статьёй, предыдущая глава должна была стать итоговой. Подводящей черту. Но случилось так, что текст пролежал “в столе” дольше, чем планировалось — ощущение какой-то незавершённости сюжета не давало возможности отправить работу в печать. Теперь, по прошествии времени, есть основания произнести почти пафосно: “Предчувствия его не обманули!”.

“Pfizer начинает тестирование вакцины против коронавируса” — именно тот заголовок в недавнем номере испанской El Confidencial, который и заставил это произнести и навёл на размышления. Может быть, вы сочтёте их конспирологическими, но: “один раз — случайность, два раза — совпадение, три раза — закономерность”.

К истории работы Pfizer над медикаментами эта поговорка имеет самое прямое отношение. В её практике “нечаянные открытия” с последующим отказом от их развития и переключения на другие препараты происходили такое количество раз, что и подсчитать сложно.

Самым известным случаем, пожалуй, является Виагра. Когда Pfizer начал проводить медицинские тесты с препаратом, первоначально предназначенным для лечения стенокардии, он обнаружил неожиданный побочный эффект: многие мужчины в фокус-группе, принимавшие новинку, страдали от внезапной эрекции. После этого открытия компания решила продолжить придавать препарату новый смысл.

Так родилась известная Виагра, используемая для прекращения эректильной дисфункции у мужчин. Но, кроме того, вскоре после этого специалистам Pfizer удалось установить, что у лекарства есть неожиданное (для стороннего наблюдателя) благоприятное побочное воздействие: в гораздо меньших дозах и под другим торговым названием Revatio оно используется для лечения лёгочной гипертензии.

То есть, в ходе работы над реализацией первоначальной идеи было обнаружено, что препарат также служит для решения других проблем. Ситуация с возможным лекарством от болезни Альцгеймера в какой-то степени похожа на то, как было с Виагрой.

Однако маленький нюанс, вынесенный испанцами в заголовок, наводит на невесёлые мысли. Обычно до фазы проведения опытов на людях фармацевтические компании могут несколько лет корпеть над создаваемыми препаратами, проверяя химические реакции и изучая поведение различных животных. Заражая их и излечивая. Коронавирус бушует на планете менее полугода, а Pfizer уже набирает добровольцев испытывать вакцину. Значит, предварительные периоды уже пройдены?

Создаётся впечатление, что в компании имелась инсайдерская информация о том, что не на Альцгеймера сейчас надо тратить средства и время, а в ближайшем будущем большим спросом будет пользоваться другая тема, к которой можно подойти с меньшими затратами, но с куда более сильным эффектом.

Андрей Карат

При копировании или перепечатке материалов активная индексируемая ссылка на сайт fitzroymag.com обязательна.

1 1 оценка
Оцените статью
Подписаться
Уведомление о
0 Комментариев
Inline Feedbacks
View all comments

Вам также может понравиться